Instalaciones para empleados regulación ley instalaciones para empleados suplementos naturales

Instalaciones para empleados

La Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de EE. UU. (DSHEA), a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), establece un marco regulatorio para los suplementos dietéticos como alimentos. Los suplementos alimenticios están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como alimentos que deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) y estar etiquetados con descripciones de ingredientes y publicidad con base científica. Los suplementos dietéticos generalmente están regulados como alimentos regulados por la FFDCA. Como resultado, están sujetos a menos supervisión previa a la comercialización que otros artículos regulados por la FDA, como medicamentos y dispositivos médicos. Del mismo modo, los fabricantes de alimentos, los fabricantes de suplementos dietéticos deben cumplir con las mejores prácticas de fabricación actuales de la FDA y deben cumplir con los requisitos de etiquetado y declaración nutricional. Sin embargo, por ley, algunas de estas reglas solo se aplican a los suplementos dietéticos. A diferencia de las agencias que regulan las drogas y los dispositivos médicos,los suplementos nutricionales están regulados como alimentos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (FFDCA), y la FDA no toma medidas regulatorias sobre los alimentos. o suplementos nutricionales. Hasta que haya un problema con el producto en el mercado.

Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la “Ley”) y la legislación relacionada, la FDA tiene la autoridad para monitorear la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y para monitorear las afirmaciones hechas en las etiquetas y los beneficios para la salud de alimento. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. supervisa la precisión de los suplementos nutricionales en la publicidad y el etiquetado. Para todas las sustancias añadidas a los alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, que se considera que afectan al estado nutricional o la salud de los consumidores, la EFSA evalúa de acuerdo con el Reglamento (CE) núm. 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y saludables. Si una sustancia destinada a ser utilizada en complementos alimenticios no tiene antecedentes de uso seguro en la UE antes de 1997, la EFSA está obligada a emitir un dictamen científico sobre su seguridad de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 2015/2283 sobre nuevos alimentos. .

Regulación Ley Suplementos Naturales

En 2016, la FDA publicó una guía sobre lo que constituye un nuevo ingrediente alimentario y describió los mecanismos para notificar a la agencia sobre un nuevo ingrediente dietético (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Seguridad Alimentaria y nutrición aplicada, 2016) . Proporcionó la información necesaria para las etiquetas y solicitó a la FDA que adoptara regulaciones sobre el etiquetado nutricional y los requisitos de declaraciones de propiedades saludables para alimentos y suplementos dietéticos. Durante los siguientes 50 años, se hicieron esfuerzos para introducir una serie de regulaciones que rigen los suplementos nutricionales, incluida la definición de nutrientes de valor esencial y esencial, la introducción de límites mínimos y máximos para los nutrientes agregados a los alimentos en función de la ingesta dietética. (CDR), definir los productos que contienen más del 150 % de la RDA como “suplementos medicinales” y limitar las declaraciones de propiedades saludables (Swann 2016). La DSHEA ha realizado cambios en el mandato de la FDA que distingue ciertos aspectos de la regulación de suplementos dietéticos de la regulación de alimentos convencionales con respecto a 1) nuevos ingredientes alimentarios14 (NDI), 2) buenas prácticas de fabricación (GMP), 3) etiquetado y 4) ciertas condiciones de salud necesarios para los suplementos nutricionales.

En junio de 2010, se exigió a todos los fabricantes que cumplieran plenamente con las normas GMP relativas a los aditivos alimentarios. Las regulaciones GMP para aditivos se emitieron en junio de 2007 con un período de cumplimiento de tres años. En los Estados Unidos, las regulaciones federales prohíben que los fabricantes de suplementos afirmen que más de 50 de ellos previenen o tratan alguna enfermedad. Además de estas afirmaciones permitidas, los comercializadores de suplementos tienen prohibido hacer afirmaciones sobre el diagnóstico, la mitigación, el tratamiento o la cura de una enfermedad.

Como categoría de alimentos, los suplementos nutricionales no se pueden etiquetar con declaraciones de medicamentos, pero pueden contener declaraciones de propiedades saludables y nutricionales. Las vitaminas y los minerales están regulados como un subconjunto de medicamentos porque se consideran productos naturales para la salud que están regulados por las reglamentaciones de productos naturales para la salud. El enfoque de la FTC para la integración de la publicidad se ejemplifica mejor en su Declaración de Política de Cumplimiento de Publicidad de Alimentos (Declaración de Política de Alimentos). son relevantes para el enfoque de la agencia con respecto a las declaraciones de propiedades saludables en la publicidad de suplementos dietéticos. Al aprobar esta Ley Básica, el Congreso presentó una serie de “Conclusiones” que enfatizan la importancia de educar al público estadounidense sobre los beneficios positivos de los suplementos dietéticos.

Para conocer las últimas alertas, advertencias y retiradas de alimentos, salud y productos de consumo, consulte Alertas, advertencias y retiradas. La guía contiene detalles adicionales sobre quién es integral en las áreas de salud, aplicación de la ley, transporte, alimentación y agricultura. NIH/ODS también financia el desarrollo y la validación de métodos analíticos, materiales de referencia y métodos de selección de suplementos nutricionales, proporcionando a la industria, los investigadores y los reguladores las herramientas necesarias para validar las afirmaciones de las etiquetas, cumplir con las reglamentaciones y establecer estándares de calidad (Saldanha, Baez ) y Coates, 2004; NIH, 2017).

Las pruebas y la inspección son necesarias para garantizar que el proceso de fabricación se controle adecuadamente para garantizar que el producto terminado cumpla con sus especificaciones y no haya sido contaminado o adulterado sin querer durante el proceso de fabricación. Si bien existe cierta flexibilidad para determinar qué pruebas y estudios utilizará para confirmar el cumplimiento de las especificaciones establecidas, se debe realizar al menos una prueba o estudio apropiado para verificar la identidad de los ingredientes entrantes como ingredientes dietéticos. La FDA cambió los requisitos de prueba en la norma final para proporcionar una mayor flexibilidad y aliviar la carga de la prueba del producto terminado, haciéndolo más acorde con los principios del sistema de calidad actual que hacen que la prueba sea un elemento de control de calidad en lugar de un elemento central, el enfoque o herramienta de aseguramiento de la calidad. En ausencia de buenos datos sobre suplementos nutricionales y buenos datos sobre patrones dietéticos, las recomendaciones de salud pública para una alimentación saludable alientan a las personas a comer una dieta basada en plantas y alimentos integrales mientras minimizan los alimentos procesados, la sal y el azúcar y hacen ejercicio diariamente. Renuncia a la dieta occidental y al estilo de vida sedentario.